中國康復醫學(xué)會(huì )高級單位會(huì )員深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的英智TMS-首個(gè)國產(chǎn)經(jīng)顱磁獲批FDA認證

2023年9月，中國康復醫學(xué)會(huì )高級單位會(huì )員深圳英智科技有限公司自主研發(fā)的M系列經(jīng)顱磁刺激儀（transcranial magnetic stimulation, TMS）正式獲得美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA） Class Ⅱ批準，用于重度抑郁障礙（Major Depressive Disorder, MDD）的治療（K230735）。這意味著(zhù)“英智TMS”成為首家獲得美國FDA批準的國產(chǎn)經(jīng)顱磁刺激儀品牌！這也是FDA首次批準中國精神疾病類(lèi)無(wú)創(chuàng )治療設備進(jìn)入美國市場(chǎng)！

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FDA官網(wǎng)可查詢(xún)

英智TMS自2014年獲得中國國家藥品監督管理局醫療器械注冊證以來(lái)，已陸續獲批歐盟、澳大利亞、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞、烏茲別克斯坦、秘魯等多個(gè)國家和地區醫療器械認證，在全球已有上千家用戶(hù)，并獲得了醫生和患者的高度認可。此次英智TMS產(chǎn)品獲得FDA批準，不僅標志著(zhù)我國首家自主研發(fā)國產(chǎn)TMS獲得美國醫療市場(chǎng)準入資格，也是中國智造產(chǎn)品在全球醫療市場(chǎng)的又一次實(shí)力證明！

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FDA-全球信賴(lài)的品質(zhì)認證

美國醫療市場(chǎng)作為目前全球最成熟的市場(chǎng)，其監管也最嚴格。FDA的法規體系完整而復雜，其中要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一個(gè)流程必須100%符合法規要求，否則就會(huì )被記錄為“審核發(fā)現”。

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美國醫療市場(chǎng)作為目前全球最成熟的市場(chǎng)，其監管也最嚴格。FDA的法規體系完整而復雜，其中要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（Good Manufacturing Practice of Medical Products, GMP）的要求，每一個(gè)流程必須100%符合法規要求，否則就會(huì )被記錄為“審核發(fā)現”。

審核人員完備

美國FDA一直致力于食品與藥品等諸多領(lǐng)域的行業(yè)監管，至今已經(jīng)配備了化學(xué)家、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、微生物學(xué)家、醫生、獸醫、藥學(xué)家等各門(mén)學(xué)科強大的科學(xué)家團隊，分別在其7個(gè)中心的分支機構，對管轄范疇內的新產(chǎn)品進(jìn)行上市前的安全性和有效性的評估審查；同時(shí)也配備了擁有律師團隊的法務(wù)部門(mén)和稽查、調查的監管事務(wù)部。在美國華盛頓總部之外有約200個(gè)區域辦公室、實(shí)驗室和辦事處執行對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、儲存、進(jìn)口和銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節的合規監控。

全球認可

FDA對醫療器械的檢測采用的是國際電工委員會(huì )（International Electrotechnical Commission, IEC）標準，該標準的權威性是世界公認的。世界各國的近10萬(wàn)名專(zhuān)家在參與IEC的標準制定、修訂工作，截止到2018年12月底，IEC已制定發(fā)布了10771個(gè)國際標準。IEC成立于1906年，目前有53個(gè)成員國，其中常任理事國為中國、法國、德國、日本、英國、美國。

FDA被公認為是全球最大的食品藥品監管機構之一，因此不乏有許多國家通過(guò)尋求和接收 FDA 的幫助來(lái)促進(jìn)并監控其本國產(chǎn)品的安全。對于一些小的國家，因其沒(méi)有自己的法規要求，一般會(huì )依靠大國的法規去規范出口商。

此外，很多國家在審批產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，會(huì )參考FDA的認證結果，如加拿大、澳大利亞、巴西等。通過(guò)獲得FDA認證，產(chǎn)品在其他市場(chǎng)的信譽(yù)和形象也會(huì )得到提升，進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)品的國際化和全球銷(xiāo)售。

深圳英智科技有限公司

深圳英智科技有限公司坐落于深圳市科技發(fā)展核心地段——深圳市南山區，擁有國際一流的研發(fā)團隊。英智科技專(zhuān)注腦與神經(jīng)疾病精準診療創(chuàng )新技術(shù)研究與應用，是國家高新技術(shù)企業(yè)與深圳高新技術(shù)企業(yè)，廣東省級“專(zhuān)精特新”企業(yè)，已取得國家二類(lèi)和三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證(6821)。

英智科技致力于讓更多的人獲得高質(zhì)量的醫療服務(wù)，始終堅持自主研發(fā)與技術(shù)攻關(guān)，產(chǎn)品線(xiàn)覆蓋臨床神經(jīng)診斷、腦疾病診斷與康復、無(wú)創(chuàng )神經(jīng)調控、認知神經(jīng)科學(xué)研究、AI腦控等幾大細分領(lǐng)域市場(chǎng)，相關(guān)產(chǎn)品獲得美國FDA認證、中國NMPA注冊證、歐盟CE認證、澳大利亞TGA認證。